各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局，各有关单位:
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《***科技创新“十三五”规划纲要》、《健康中国2030规划纲要》，为加快医疗器械科技产业发展，制定《医疗器械科技创新“十三五”规划》。现印发给你们，请结合本地区的实际情况，抓好贯彻落实。
科学技术部办公厅
2017年5月26日
医疗器械科技创新“十三五”规划
先进的医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是医疗诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，是***医学模式变革的变革力量。它们具有很强的战略性、带动性和成长性，其战略地位得到了世界各国的普遍重视，是一个***科技进步和国民健康保障能力的重要标志。
为加快医疗器械科技产业发展，更好满足广大人民群众健康需求，服务我国医药卫生服务体系建设，促进医药卫生体制改革顺利实施，根据《***创新驱动发展战略纲要》、《***中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《***“十三五”科技创新规划纲要》和《健康中国2030年纲要》，
一、形势与需求
（一）战略需求
一是推进健康中国建设，提高全民健康保障能力的战略需求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量，在健康中国战略中的地位日益凸显。由于创新能力不强，产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高。习近平总书记在全国科技创新大会上强调，“高端医疗设备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越。
二是支撑医疗卫生健康体系建设，***服务模式变革的迫切需求。目前我国医疗卫生服务资源分布严重不均，城乡医疗资源差距较大，边远地区医疗服务覆盖率低，农村、乡镇和社区医疗需求大，健康服务供给严重不足。提升我国医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系，提升医疗卫生服务水平和转变健康服务模式的重要支撑。
三是加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃，竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面没有改变。许多跨国公司通过并购当地优势企业来抢占市场。加快我国医疗器械科技产业发展，推动医疗器械产业转型升级，是应对主要发达***全球化竞争战略的重大需求。
(二)国内外科技发展趋势
***，全球医疗器械领域的创新突破加速了其演进。现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术和前沿生物技术的革命性进步和交叉融合，造就了医疗器械领域创新突破加速演进的蓬勃发展局面，颠覆性变革不断涌现。机器人、增材制造(3D打印)、微纳制造等新一代制造技术推动医疗器械向智能化、自动化、个性化方向发展。大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向远程化、移动化、智能化方向发展；碳纳米管、石墨烯和材料科学等新一代材料和技术， 带动生物医用材料向高性能、高生物相容性和诱导分化生长方向发展；组织工程、干细胞、单分子检测和基因编辑等前沿生物技术推动了再生医学、基因治疗、分子成像、准确诊断和***治疗等新型医疗器械的快速发展。
二是交叉融合、跨界融合的发展趋势明显。围绕医疗器械创新发展的需求，生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量正在医疗器械领域汇聚，以医产结合为代表的新型创新创业联合体正在形成。“产业、科技、金融”跨界融合，“创新链、产业链、服务链”优化组合，医疗器械领域呈现“一体化、多主体、一体化”发展趋势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。
第三，医疗器械创新推动健康服务模式加速变革。从全球范围来看，传统的医疗卫生服务模式已经不能满足时代的需求，以人为本、以健康为中心，已经成为新一轮医疗器械科技革命的重要方向。在医疗器械领域科技创新的驱动下，医疗服务供给侧改革呈现出越来越强劲的势头。医疗服务模式加快了疾病医疗服务向健康医疗服务模式的转变。医疗器械技术发展的战略重点已经从院内诊疗逐渐延伸到院前家庭健康管理的持续服务方向， 医院间资源共享和院后康复。面向患者的新型医疗器械创新和技术转化体系成为全球医疗技术创新的热点，互联网医疗、远程移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务已经建成。
(3)科技发展的基础
经过多年的发展，特别是“十二五”以来，我国着力加强医疗器械领域的科技部署，将医疗器械领域置于我国科技发展的战略重点，制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015年)》，建立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目。启动实施了“创新型医疗器械产品应用示范工程”(“百千万工程”)，极大地促进了产学研医协同创新和医疗器械在科技、金融方面的融合发展，建立和完善了从技术创新、产品开发、 示范推广应用评估。同时，美国食品药品监督管理局总局加强创新医疗器械审评改革，***卫生计生委、工信部启动国产医疗器械应用示范基地建设，各部门积极推进创新医疗器械政策优化。
“十二五”以来，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力和产业实力显著增强，应用环境和政策环境显著优化，医疗器械国产化取得长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字X射线探测器、单晶超声换能器、CT/X射线管等核心部件取得实质性突破；x光机、超声、生化等基层新“三大件”实现全线技术升级；MRI、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端产品成功国产化；在创新产品方面取得了重大进展， 手术机器人和血管内超声；大型设备检验检测、医疗器械电气安全、电磁兼容等基础技术标准体系不断完善；一批大型国产医疗设备进入国内一流医疗机构，一批数字化、智能化、便携式创新医疗设备产品在基层得到应用和推广。
但是，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。
二、指导思想与基本原则
（一）指导思想
围绕医疗卫生体制改革要求以及健康中国建设的重大战略需求，贯彻落实习近平总书记在全国科技创新大会上的讲话精神，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展。
(2) Basic principles
On the basis of the "Twelfth Five-Year Plan", we will pay more attention to basic research and original innovation, pay more attention to the development of medical devices that drive the reform of medical model and support the development of health medicine, accelerate subversive and original technological breakthroughs, promote the development of medical device scientific and technological innovation from "following" to "running" and "leading", and grasp the strategic initiative of global scientific and technological competition.
突出临床急需，优先发展临床需求大、医疗负担重的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品；突出健康保障，加快发展个人健康管理等重点健康促进产品。
围绕产业发展需求，加快突破关键共性技术和核心零部件，着力解决“卡脖子”瓶颈问题和影响发展全局的短板问题；努力优化创新医疗器械产品应用环境，推动普惠设备普及，实现创新驱动和需求驱动共同发展。
加强科学评价和应用示范，制定创新产品目录，加大创新医疗器械产品普及力度，重点培育一批创新企业和创新品牌，形成品牌发展的强大导向。
改革和营造有利于医疗器械产业发展的政策、金融、监管、交叉学科、创新激励和扶持政策等生态环境，打造一批链条完善、政策衔接、各具特色的***医疗器械产业集群，促进产业集聚发展。
三。发展目标
(一)总体目标
加快医疗器械产业整体向创新驱动发展转型，完善医疗器械研发创新链；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依存度高、临床急需的高端、主流医疗器械和适合基层单位的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育一批年产值超百亿元的龙头企业和一批创新活力强的创新型企业，大幅提升产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品市场份额，***医学模式改革，推动我国医疗器械产业跨越式发展。
(2)具体目标
尖端技术突破。***国际前沿技术，加速颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术和10-20项关键前沿技术，形成300项以上核心专利，***新一代医疗器械产品研发。
创新产品研发。主流高端产品实现全面国产化，自主原创产品取得重要突破，开发出10-20项前沿创新产品，***筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医防病等新型医疗产品和健康服务技术发展。
提高竞争力。重点培育8-10家在国内外市场具有较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集群，80-100家具有自主核心知识产权和一定规模的创新型高新技术企业，建立健全***医疗器械标准、检测和评价体系，构建我国创新型医疗产品示范推广体系，开展数万家基层医疗机构的示范应用和设备升级。一些关键产品的市场份额将达到30%
四、重点任务
(一)发展前沿关键技术，***医疗器械创新
加强医疗器械基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，***医疗器械领域重大原创性突破。重点加强新型生物医学影像、新型术中分子影像、生理信号采集、新型测序技术和医学图像处理、新型体外诊断、组织修复与再生、人工器官、神经工程、健康监测与推广等领域的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医学人工智能等前沿技术突破和颠覆性创新技术培育，***新一代诊疗设备发展，推动我国医疗器械技术产业技术跨越，抢占产业发展制高点。
方框1:前沿和颠覆性技术的主要发展方向
1.前沿技术
在医学影像领域，以“融合、动态、无创、高清”为方向，重点加强生物医学图像采集、分析、处理技术的基础研究，加快发展CT、MRI、新正电子探测、高分辨率激光成像、多模态分子成像、分子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像等新技术。
在体外诊断领域，以“集成化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临床自动化、快速准确检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强生命活动不同层次的生物化学和生物物理学基础研究和新诊断靶点的开发应用，加快微流控芯片、单分子测序、液体活检、液体芯片、智能生物传感器等前沿技术的发展，更好地满足不同需求。
在先进治疗领域，以“精准、微创、快速、智能”为方向，重点解决新型粒子束应用、多模式信息融合、触觉反馈、所见即所得的空间测量等临床治疗难点问题，重点开展器官、病变、神经、血管实时交互的虚拟手术仿真、医学物理等基础研究，加快虚拟现实、增强现实、定位导航等前沿技术研发，推广新型肿瘤治疗方法和导航。
在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料细胞-组织相互作用机理、不同尺度特别是纳米尺度和不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组个性化3D打印、植入材料和组织工程支架等新技术开发，促进组织工程和再生医学的临床应用。
在康复护理领域，以“智能化、集成化、个性化”为方向，围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合等难点问题，重点加强人工智能、神经工程、机器人等前沿技术在医疗康复中的应用研究，加快人机交互、脑机接口、人机电一体化、智能控制等康复、助残、养老相关关键技术的研发，突破家庭护理。
在健康促进领域，以“连续监测、智能感知、健康识别”为方向，围绕健康信息连续采集、动态监测、健康状态识别、个人健康管理等难点问题，重点开展生物医学信息采集、分析处理、微弱信号检测等技术的基础研究，加快无创血糖检测、非接触式心电、心理状态测量、心肺功能检测、健康大数据分析等新技术研发，推进以人为本
2.颠覆性技术。瞄准重大需求和国际科技前沿，加强技术预测和前瞻性部署，积极布局新一代智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能等可能***未来产业发展和服务模式变革的颠覆性技术创新。
加快突破医疗器械产品产业化、工程化和标准化技术，重点发展医疗器械人机工程、精密制造、可靠性设计与评价、生物效应评价、临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械研发应用密切相关的支撑技术研究。
专栏2:共性关键技术的重点发展方向
1.工程技术。围绕R&D产业化与工程化瓶颈，医疗器械制造与应用，开展医疗器械临床应用评估技术、核心部件失效分析与加速寿命试验评估技术、医疗器械智能制造与系统设计可靠性建模、仿真、验证与在线检测技术、医疗器械专用集成电路设计与制造等关键技术研究，开发相关数据库、软件工具和专用设备并推广应用，提高国产产品的性能指标和可靠性。推进生产企业医疗器械产品的智能制造，实现制造过程的精细化和标准化， 提升我国医疗器械产品的质量保证能力和规模化生产能力。
2.标准化技术。围绕医疗器械产品的技术标准、标准物质和器械、生物效应评价等基础和共性瓶颈，重点开展创新医疗器械技术标准、评价方法和标准物质研究，提高创新医疗器械质量检测和评价能力，构建符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术标准体系，系统完善医疗器械创新链。
(2)推进重大产品研发，突破核心零部件瓶颈。
解决我国高端设备和高值耗材严重依赖进口的问题，努力突破高端设备和核心部件国产化瓶颈，实现高端主流设备、关键核心部件和医用高值材料的自主制造，加快新产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推动五大产品发展，***科技创新重心向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。
方框3:主要产品R&D的重点发展方向；
1.医学成像
新型数字x射线成像系统。重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字化x光机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本；积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，研制基于光子计数探测器的血管造影x光机，在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。
新型超声成像系统。重点发展数字波束合成、高帧率彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能彩色多普勒超声。图像精细分辨率、低速精细血流分辨率等技术指标达到国外高端主流产品水平；研发多模式专用超声设备和便携式/手持式超声设备；攻克高密度单晶材料换能器关键技术，研制新型超声探头；研发弹性成像、超声脑成像等前沿新技术和创新产品。
计算机断层扫描系统(CT)。重点开发具有自主知识产权的256排以上螺旋CT，空间分辨率、时间分辨率等关键技术指标达到国际同类产品水平，重点突破CT管、探测器、滑环的加工工艺和图像处理技术。
一种新型超导磁共振成像系统。重点发展与国外主流产品技术水平相当的高场(不低于3T)超导和专用超导磁共振成像系统，通道数、梯度场强、切换率等技术指标达到同类产品国际先进水平；重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。
核医学成像系统。重点发展与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨率、全数字化PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT核医学成像系统。重点突破全数字化模块化PET探测器、同台高配准精度PET-CT、图像处理和算法等关键部件和技术。
多模态分子光学成像系统。重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学成像前沿产品，突破PET、CT、自体荧光成像、磁共振成像、γ射线同位素成像等多模态分子图像融合和集成扫描技术，在多模态成像技术工程化方面达到国际先进水平。
超分辨率显微成像系统。重点突破实时数据处理与图像重建、数字化病理分析、快速高灵敏度弱光探测等关键技术，攻克大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计制造瓶颈，研制超高分辨率病理分析系统、高速结构光照明切片显微镜(SIM)、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超分辨率显微成像系统，关键指标达到。
复合内窥镜成像系统。重点突破三维环形扫描扇扫超声成像、高倍率荧光对比光放大成像、激光断层成像等实时内镜成像关键技术，攻克超声电子复合内镜探头、荧光显微内镜探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦扫描、光学相干断层成像等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现在消化、呼吸、泌尿外科等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早诊早治。
2.体外诊断
智能现场快速检测系统。重点发展一体化干化学分析仪、自动免疫快速检测仪、手持式测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂和质控品；开发高灵敏度现场快速检测技术和无创样本采集配套试剂。研究无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备。
一种新的分子诊断系统。重点发展现场快速提取/检测核酸集成平台、新型基因测序仪、核酸自动检测系统、定量数字PCR等系统。
医用多模式流式细胞仪。开发了多模式流式细胞仪和配套试剂，如多色荧光、流动微球定量流式细胞仪、细胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析仪和免疫表型分析仪。
新型医用质谱仪。研制了基于基质辅助激光解吸和其他软电离方法的飞行时间、四极或串联高精度质谱仪。开发通用同位素内标物质，建立通用质谱数据分析库。
自动微生物分析系统。重点发展非培养微生物自动分析设备、自动血培养系统、微生物自动鉴定及药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统。
快速病理诊断系统。重点发展基于相衬能谱的智能快速病理诊断系统和病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH自动化技术、病理切片智能图像分析技术、纳米级快速组织学X射线立体成像技术。
3.深度处理
智能感知交互式手术机器人。重点发展具有高精度手术规划、导航和定位的国际先进智能医疗机器人系统，包括用于腹部微创治疗的腹腔镜手术，用于骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科的智能手术机器人系统。突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度***控制等关键技术。
联合引导放射治疗系统。重点发展针对不同特性肿瘤共存的高精度放射治疗系统，重点突破多模式高清导航、肿瘤多靶区一次性定位治疗、高精度定位和剂量引导、小型化/高稳定度放射源、自适应TPS等技术。
植入式主动治疗装置。重点发展具有自动起搏功能和低功耗的植入式心脏起搏器、高性能低成本的国产人工耳蜗、植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。
血液净化和透析机及耗材。重点发展质优价廉的血液透析机、血液透析过滤器、透析器/过滤器/灌注器。重点解决国产血液透析设备和透析器/灌注器的稳定性、批量生产技术和核心部件问题。
4.生物医学材料
矫形修复和植入材料及器械。重点发展具有国际先进水平的可加载骨诱导修复材料、可吸收骨固定产品、高耐磨长效新型人工髋关节、人工膝关节、人工椎间盘。
牙种植修复材料和系统。重点发展生物相容性高的牙种植修复体、数字化***牙体预备器械、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆块、纳米晶粉体制备、三维影像引导植入等关键技术。
心脑血管植入用新型介入器械。重点发展新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管。重点突破血管支架可控降解与药物缓释、小口径人工血管抗凝与抗栓塞、心脏瓣膜缓慢钙化、抗凝与抗增殖等技术。
中枢神经系统修复和再生材料。重点开发具有国际领先水平、能促进脊髓和脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生用植入导管和辅助手术系统等器械。
5.健康设备
健康感知产品。重点开发智能人体生理信息感知产品、实时人体行为监测、健康状态检测和监测的健康感知产品。
康复护理产品。重点发展智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、针对不同适应症的康复锻炼模式优化等关键技术。
中国医疗设备。重点发展脉诊、舌诊、针灸、艾灸、中医康复等中医装备。重点突破脉搏信号采集与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康识别等技术。
加大创新产品推广力度，继续推进创新医疗器械产品应用示范工程(“百千万工程”)实施，进一步加大创新医疗器械产品在各级医疗机构的推广力度，鼓励医药科研企业合作建设创新医疗器械示范应用基地和培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环。
方框4:主要发展方向的示范和推广
1.解决方案集成。一是围绕早期诊断、准确诊断、微创治疗、精准治疗、专科诊疗、危重急救、远程服务、决策支持等临床需求。，系统开展新型诊疗技术方案集成研究，加强设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等研究。，推动协同创新，加速国产创新产品的临床应用；建立临床技术培训基地，为新技术的改进、传播和推广提供平台。二是围绕智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，加快医疗器械服务与云计算、大数据等新技术的融合。 并重点开展医学影像云、放疗计划系统云、手术计划云、第三方体检、远程诊断、移动服务、智能随访、临床决策支持、数字化医院等临床服务产品的标准化研究，开发疾病和心血管疾病的智能预测、预警和预后系统。
2.示范应用。在“百千万工程”试点示范的基础上，加快建设创新医疗产品系统化、制度化的示范推广体系，通过区域综合示范和三甲医院示范，推动建立覆盖三甲医院和基层医疗机构的跨区域示范网络，促进国产医疗器械更有效地服务于我国医疗卫生事业。一是在全国不同地区建立国产创新产品临床应用示范中心，系统开展国产创新产品临床评价和示范应用研究，提高临床表现和用户认可度，打造一批国产创新产品***品牌。第二， 全面开展创新诊疗设备区域应用示范，选择一批基础较好的地区，开展区域示范应用，结合区域内常见病多发病分级诊疗体系建设，重点推进国产诊疗设备在基层的普及应用，形成规模化示范效应，提高我国医疗服务体系的公平性、可及性和同质性。
(4)优化平台基地布局，促进创新能力提升。
统筹加强平台基地建设，深化体制机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求导向，突出医研企结合创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善***医疗器械创新体系，努力提升我国医疗器械产业自主创新和原始创新能力。
专栏5:平台建设的重点发展方向
1.技术创新中心。瞄准世界科技前沿和顶尖水平，吸引和集聚世界顶尖科研机构、领军人才和一流创新团队，布局和建设国际一流的医疗器械重大科技基础设施群和创新集群，建设国际领先的医疗器械领域技术创新中心。
2.通用技术平台。加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设15-20个医学影像、数字化诊疗、物理治疗、体外诊断、生物医用材料、个性化设计制造、电磁兼容等技术研发平台。
3.临床评估中心。优选具有一定规模、科研能力和管理水平较强的三甲医疗机构，建立一批国产创新产品临床评价中心，完善医疗器械创新链，促进国产创新品牌培育。
聚集创新和创业要素，帮助发展产业集群。
集聚创新要素，完善产业链，促进产业协同，加强医疗器械创新集群和产业化基地建设，重点推进8-10个***医疗器械科技产业基地建设。
专栏6:基地建设的重点发展方向
***医疗器械科技产业基地。在医学影像、生物医用材料、放射治疗、医用机器人、体外诊断、移动远程医疗、医用人工智能、智慧医疗等方向。，选择一批产业基础好、地方政府重视的园区，强化政策引导、集聚技术、金融、人才等创新要素，以打造科技和产业高地为目标，鼓励政策先行先试，打造一批产学研紧密配合、资源集聚、政策配套、研发配套的园区。
动词 （verb的缩写）政策措施
(一)强化创新激励导向
加大对重大战略产品、关键技术和核心零部件的支持力度；鼓励产学研博士协同创新，完善医疗器械领域创新创业平台；按照创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序，做好相关医疗器械产品的审评审批工作；完善创新医疗器械产品临床应用政策法规，加强应用示范，缩短创新医疗器械产品市场培育期；加强知识产权保护，支持创新医疗器械产品开发。
(2)完善财税金融支持。
研究完善鼓励创新的税收支持政策。拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集。支持符合条件的医疗器械企业发行债券并在境内外资本市场上市融资。开展重大技术装备首台(套)保险补偿机制试点工作，推动创新医疗器械企业与融资租赁公司合作，促进创新医疗器械应用。通过金融支持，实现高端医疗器械国际并购整合，落实和完善出口信贷和出口信用保险政策。
(3)加快产业培育和扩张。
加强对骨干企业、创新型企业和核心零部件企业产业化的支持，提高产品可靠性，促进产业升级，完善产业链；支持国内和跨国企业兼并重组，支持医疗器械企业做大做强，参与国际竞争；放宽医疗服务市场准入，鼓励医疗器械企业向健康和健康服务领域延伸，促进新业态、新商业模式和第三方服务网络发展；引导地方政府加强医疗器械产业培育；加强生产质量监管和环境保护监督检查，规范市场竞争秩序。
(四)促进创新产品的推广
出台创新医疗器械目录，打造一批国产创新品牌；积极探索财政引导和支持方式，加强招标采购激励机制设计，合理使用服务收费和医保政策，引导使用国产设备；加大对国产创新产品的宣传力度，提高国产创新医疗器械产品的社会认可度；支持符合条件的高端医疗设备市场应用推广，在部分省(市)开展大型医疗设备配置试点；结合“一带一路”战略，推动国产医疗器械支持的健康养生新服务在沿线***的推广应用，帮助国产医疗器械走向国际市场。
(5)发挥行业组织的作用。
充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策和标准的制定，开展行业技术交流，引导行业行为规范，维护公平有序的竞争环境；支持行业组织承担行业研究、行业培训、本地服务、国际交流与合作等任务；支持行业组织更好地发挥与政府部门沟通合作、维护企业权益的作用，共同促进医疗器械行业持续健康发展；建立一个包括临床、技术和工业方面的医疗器械智能数据库，能够自动获取信息，识别智慧并持续更新， 并为医疗器械的战略研究和科技创新发展提供系统化、量化的数据支持。
(六)加强人才队伍建设
继续实施人才发展战略，推进“医工结合”，完善人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设，引导企业与高校、科研院所、医疗机构开展深度合作，重点培养科技创新领军人才、***工程技术人才、复合型管理人才和中青年专家，大力加强创新团队建设，夯实产业发展人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大工程和重大人才引进计划，重点引进一批***战略科学家， 支持海外高层次医疗器械人才回国创新创业的学术带头人和创新创业精英。
(七)推进规划的组织实施。
科技部、发展改革委、工业和信息化部、民政部、卫生计生委、美国食品药品监督管理局总局、中医药局、军委后勤保障部等部门加强协调，强化组织领导、部门协同、省部合作、“产学研医检”协同、国防与民用技术融合，共同推进本规划实施。
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