10月13日，曾是远东***大药厂的上海新一制药厂正式宣布，建立中国国有医药企业中***个符合欧盟FDA和CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资2亿元。生产基地设计年产50亿粒胶囊，不仅可以生产在欧美市场上市的信谊自有药品，还可以生产在欧美市场上市的贴牌药品。

　　 　　纵观国内医药生产线的高度闲置，外资投资医药的热情，医药流通贸易企业向上游医药领域延伸的冲动，像新一医药这样的代工计划是否意味着后GMP时代新一轮的药品委托加工浪潮正在到来？ 　　流通企业的OEM冲动 　　“事实上，药品委托加工早已存在，药品流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的比例***大。”主营医药贸易的深圳市众康福实业有限公司董事长唐伟明告诉记者:“以前一些药品的委托加工比较隐蔽。比如华南沿海地区有人在没有办理任何手续的情况下，偷偷为香港药企加工产品。随着医药行业的规范化和GMP后药厂设备闲置率的提高，药品的委托加工业务将会更加火热，流通企业的向上热情将会持续高涨。” 　　河南一家医药贸易企业的总经理告诉记者，作为医药贸易商，在建立了比较完善的终端网络后，通过代理医药厂家的产品来赚取差价。但是，这样的空间毕竟有限，药品流通成本难以下降。企业迫切需要向上游生产环节延伸，但建立一条标准的GMP生产线需要大量投资，不得不选择委托生产。目前药物研发已经完成，正在申报注册。***此，她觉得事情一波三折:为了研发药物，她先找到药物研究机构，商谈合作研发药物；为了通过药品的审批和注册，她找到了一家拥有GMP生产线的制药公司A， 委托研究机构开发药物。药品的审批和注册是以A的名义进行的，知识产权也属于A；为了科研成果的转化，她通过A委托另一家医药公司B进行生产，完成这一系列合作需要签订的主要协议有:她与企业A的合作投资药品开发协议及全国总代理协议、A与药品研究机构的委托药品开发协议、A与B的委托药品生产协议等。 　　该负责人告诉记者，很多药品生产企业不愿意进行药品研发，研发投入很少。主要是这些企业对市场不熟悉，担心研发出来的药物与市场脱节，有风险。医药流通企业可以很好地掌握医药销售市场的动态和未来趋势，知道什么产品能给企业带来利润，但往往要花很大的精力去寻找这样的产品。找到他们后，厂家还以“国专”、“国药准字”、“X类新药”为代号，抬高产品出厂价，挤压代理商利润，使其处境艰难。这样一来， 不如投资委托企业生产药品。产品是自己的，销售权也是自己的。***明显高于单纯卖药。根据药物品种的不同，投入不是很大。有时100万元可以完成一种药物从R&D到生产的全过程。降低投资成本的主要操作方法包括:与R&D机构实施“药品销售利润分成计划”；与企业A实施“产品生产三年后药品所有权归企业A所有的计划”；采购企业B的加工原材料等等。 　　事实上，目前几乎所有的药企都面临着生产线不足的问题。中西部地区很多药企的生产线闲置率在50%到60%，甚***达到80%，这让很多从医药商贸成长起来的经销商有了向上游延伸生产的机会。他们投资药品研发(仿制品占大多数)，委托企业生产，成为药品代工的主要类型。据了解，深圳中康福实业早就计划向医药产业链上游生产环节延伸。公司董事长唐伟明甚***初步达成了与多家上游厂商合作研发药物、委托生产的意向。预计在两三年内， 将实现从药品贸易到药品生产销售的转变。 　　选择“自建厂房，委托加工” 　　投资一定，是建厂好还是委托加工好？根据包括上述河南医药贸易公司总经理唐伟明在内的多位受访者分析，选择的依据主要包括:产品、技术、生产工艺是否复杂，生产线建设预计投入多少，委托加工费一般很低，但利润也低。只有做好成本核算，两者比较，选择受益的一方。第二，估计产能大，利润高，可以考虑设厂。第三，看投资预期回报，是长期投资还是短期投资，考虑设厂长期投资；第四，看产品生命周期， 预计生命周期短，不适合设厂；5.看每个合伙人的信用等级。如果信用等级低，受委托企业在获得药品证书后就会“撕票”，受委托的开发商就失去了药品的实际所有权。当药品销售市场越来越好的时候，就会被剥夺总代理权，委托生产企业加工更多的产品，冲击市场。降低上述风险，主要是靠相互诚信，或者通过配给药品包装、委派代表全程监控等措施来降低。第六，看药物研发能力。如果是梯队发展，研发一批，生产一批，储备一批，年复一年推出产品。自然地， 工厂设置好，产品不多，以委托生产为主。做生意，搞委托；办实业，建工厂。先做生意还是先做实业，量力而行。如果你有好的产品，建了工厂，可以找合作投资人。股票操作减少投资。没有好的产品，即使是委托生产，也做不出大市场。 　　另外，社会的进步使得分工越来越细，小而全的企业越来越显现出销售不畅的弊端。同时，如果没有庞大的规模，廉价的劳动力，充足的生产订单，充足的流动资金，恐怕短时间内收回投资并盈利的希望就会破灭。目前很多大型药厂也在进行贴牌加工。他们使用现成的设备大规模生产毒品。产品质量、生产周期、企业信誉、资金垫付能力、设备消耗低等都是新建小药厂无法比拟的。他们能生产片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、口服液等，也是新建的小厂所不能比的。如果产品被转售， 企业将陷入困境。中小投资者***好选择委托加工，因为建设一个标准的药品生产实体占用资金巨大，一个GMP车间就要达到1000万左右，还不包括其他费用。建厂的灵活性差，危机关头很难翻身。通过委托加工挣钱，然后伺机收购现有生产线，是一种策略。 　　“有时候选择一个合适的加工企业甚***比选择一个好的产品还要难。”一位正在寻找药品委托加工的广东汕头某药企人士表示，寻找合适的药品委托生产车间，不仅要看委托加工成本，还要看生产环境的软硬件条件，包括:生产车间是否干净，是否按照GMP要求设计生产？是否有相应的人员和设备，生产技术人员的素质如何？相关规章制度是否完善？ 　　据了解，该公司现已形成以软胶囊委托加工为主的OEM业务框架，建立了技术答疑、溶剂或分散剂配方筛选、样品试制、稳定性考察、生产工艺重塑、申报所需相关生产文件准备等服务和技术支持体系，配备了80多套不同模具，可生产内容物从0.092ml-13ml到13ml的软胶囊，有圆柱形和橄榄形。每一个药品生产都可以完成“实验室评价→实验室检验→试制→中间控制→成品检验→稳定性检验”的***个生产层次和“原料进货检验→生产→中间控制→成品检验和留样观察”的日常生产层次 保证药品质量。 　　代工，未来的新浪潮？ 　　无论如何，委托药品加工都避免不了设备闲置率高、开工不足的话题。北京康派特医药经济技术研究中心统计数据显示，约65%的GMP认证企业面临产量不足，大部分新建或改建的GMP生产线闲置；约60%的中小企业不同程度地承受着新产品研发、银行还款、营销渠道建设、资金匮乏等巨大压力。 　　三九集团深圳九鑫药业公司负责委托药品加工业务的沈金凤向记者分析了委托药品生产能够存在并有增加趋势的原因:一是生产线过剩，尤其是GMP改造完成后，生产线过剩问题更加突出，需要委托加工提高设备利用率；二是部分个人或机构投资者通过各种渠道掌握了部分药品生产批文，但没有生产线，不得不委托生产；第三，很多医药贸易公司看中某一类产品，想向上游生产环节延伸。因为缺少生产线等因素，他们不得不选择委托有生产线的厂家生产。 　　据了解，九鑫药业也已开始经营委托加工业务。正在谈判的客户是印度***大的制药商南新药业广州合资公司。九鑫药业有限公司的产品也在生产。目前只有合同的细节还没有谈妥。 　　记者了解到，浙江海正药业股份有限公司和苏州利达股份有限公司一直分别为默沙东和惠氏公司加工生产药品，而艾康生物科技股份有限公司、深圳华生元基因工程有限公司和汕头仙乐药业股份有限公司正在向外界推荐自己的生产线，提供贴牌生产服务。 　　据了解，1999年，原***医药产品管理局发布《关于委托加工药品有关规定的通知》，严格规定委托加工药品是药品生产企业委托另一药品生产企业加工具有药品批准文号的药品的行为。今年8月5日实施的《药品生产监督管理办法》规定，委托加工的药企双方必须通过GMP认证，以保证药品生产质量。按照现行规定，要获得药品生产批文，首先要有符合要求的生产线。 　　沈金凤认为，***对药品委托加工采取谨慎态度的主要原因是为了限制重复申报，减少重复生产。如果完全放开，无论是个人、投资者还是R&D机构，任何人都可以申报，会出现过去普遍存在的“先申报后转让”的现象，管理上不好控制，可能会导致更多隐患。因此，未来的药品委托加工浪潮也一定是在符合法律法规的前提下发生的，代工中可能出现的短期炒作不会永远持续下去。

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